背景:

       大多数生物约物都是通过DNA重组技术，使用宿主细胞数达目标蛋白。CHO细胞是生物制药行业最常用的生产用哺乳动物宿主细胞系。在实际使用中，宿主细胞本身会大保表达蛋白质，因此目标蛋白
会受到来源于宿主细胞的蛋白杂质污染，这些宿主细胞蛋白的存在不仅会降低药物疗效，而且有导致感者发生不良免批原性反应的里大风险。因此，检测蛋白样品中HCP残留含量，并优化工艺降低HCP至可接受水平，是保证药物安全性和获得监管机构认证的关键。
       各国相关法规对HCP的残留检测都有相应的要求,ELISA法是各国药典推荐方法，美国FDA建议含量<100ppm, 中国药典重组痕苗各论建议CHO细胞HCP<0.05%。本试剂盒中HCP抗体为免抗，井经过特殊工艺纯化获得, 2D/WB抗体覆盖度为80%。且为通用试剂盒，可用于大多数CHO细胞表达系统的工艺开发和质量控制。

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