2021年2月5日,国家林业和草原局、农业农村部发布公告,调整后的《国家重点保护野生动物名录》(以下简称《名录》)正式向公众发布。根据调整后的《名录》,鲎科的中国鲎(Tachypleus tridentatus,亦称东方鲎、三棘鲎、中华鲎)和圆尾蝎鲎(Carcinoscorpius rotundicauda,亦称圆尾鲎),升级为国家二级保护动物。并且在附录上没有标注“仅限野外种群”,意味着即使是养殖的中华鲎也在保护范围内。
鲎使用蓝色的鲜血挽救了我们很多人的性命,它是我们安全用药的卫士
保护鲎资源,建立不依赖动物鲎来源的可替代的内毒素检测方法迫在眉睫!
早在2018年9月,FDA已批准重组C因子法用于Eli Lilly的偏头痛药品Galcanezumab的最终产品的细菌内毒素检测及产品放行。2020版药典已正式引入重组C因子法,并于2020年12月30日正式生效。
重组C因子法是以基因重组的方式表达东方鲎(Tachypleus tridentatus) C因子重组蛋白(Recombinant Factor C, rFC),通过内毒素结合并激活的重组C因子能够切割底物获得游离的荧光基团,荧光基团的释放与内毒素的浓度呈正比,从而使得内毒素被定量检测。
传统鲎试剂(LAL)法与重组C因子法的检测原理示意图
葡聚糖存在时,LAL显色法会受到G因子旁路的干扰,而重组C因子(rFC)不受干扰。
rFC内毒素检测法具有更高的检测准确性 。
rFC内毒素检测法灵敏度高,检测范围为0.005EU/ml-5EU/ml 。
Rhinogen®重组C因子内毒素检测试剂盒,不同批次产品的标准曲线,具有良好的一致性。