双特异性抗体之生物学活性方法开发

双特异性抗体（BsAb）作为药物研发领域的新星，能解决部分单抗及小分子难以解决的问题，有较大市场发展空间。但双抗在靶点选择、组合方式以及适应症等方面更为复杂，研发要求比单抗更复杂，需要突破成药性差、毒副作用大等技术瓶颈。

2021年5月，FDA重磅发布《双抗研发指南》，FDA指出双抗双靶点结合与桥接的亲和力以及解离速率有潜在的协同效应，强调开发双抗类药物应重点考虑靶点选择、作用机制、安全性和相对于单靶点药物的有效性。因此，基于作用机制的活性研究，无论在双抗的早期研发，后期CMC生产，还是IND申报都是必不可少的。尤其可以将双靶点协同效应发挥出来的活性方法，能相对准确地反映药物的体内活性、稳定性及工艺的一致性等，指导药物研发与生产，为临床提供重要的数据支持。

生物学活性控制策略浅谈

生物学活性是药物的关键质量属性，设计能反映产品生物学活性的检测方法一直是质量研究的重点和难点。在整个产品的研发周期内，可以根据研发阶段而制定不同的生物学活性控制策略。本讲座将就生物学活性的基本概念以及bioassay的开发及验证的要点做一个分享，同时主讲人还结合一些实例跟大家一同探讨bioassay的设计。

基于以上，2022年9月22日19：00，甲贝医药、瑞诺生物、上海泰坦科技携手“科创中国”生物医药科技服务团成员单位佰傲谷举办主题为——聊聊蛋白药物可开发性-生物学活性那些事的在线讲座，届时，欢迎大家积极参与~

甲贝医药

质量控制部总监

崔灵英，担任上海甲贝医药科技有限公司质量控制部门总监。在抗体药物生物活性分析和质量控制方面12年以上工作经验，熟悉各类分析方法如HPLC类、CE类、质谱类等方法的开发、优化及验证到项目申报，尤其在细胞生物学功能研究方面经验丰富，指导开发了多株活性检定用报告基因细胞株。曾先后在嘉和、凯惠睿智生物工作，参与或负责多个生物药开发、生产及IND申报项目的质量研究相关工作。

CMC AD&QC leader

Early Discovery

成药性评估平台负责人

毕业于中国药科大学，曾先后任职于珠海市丽珠单抗生物技术有限公司和信达生物制药（苏州）有限公司，从业10多年，拥有丰富的大分子研发经验。发表科学论文10余篇，申请发明专利10余项。其以主要研究人员参与超过30多个生物大分子药物的开发，涵盖了单抗、抗体融合蛋白、双/三特异性抗体，溶瘤病毒等领域，目前参与研发的药物已有4款上市。